醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計要點

來源：建筑設計 瀏覽：- 發(fā)布日期：2024-05-17 08:45:46

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房是藥品生產的基本硬件設施，根據(jù)產品生產工藝、規(guī)模設計出流程順暢、設施齊備、環(huán)境優(yōu)良的醫(yī)藥潔凈車間是生產合格藥品的前提和保障，如何按GMP規(guī)范設計出合格、先進的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房值得大家進行探討。

1、總平面布置的設計要點

1）總平面宜按生產區(qū)、倉儲區(qū)、行政辦公區(qū)、生活區(qū)、輔助配套等不同使用功能合理分區(qū)布局，避免不同功能區(qū)之間的相互干擾和影響。

2）根據(jù)產品生產特點合理布局。中藥前處理及提取、原料藥生產區(qū)應位于制劑生產區(qū)全年最小頻率風向的上風側。“三廢”處理、鍋爐房等廠區(qū)內較為嚴重的污染區(qū)域宜相對集中，并置于廠區(qū)全年最小頻率風向的上風側。

2、車間布局的設計要點

1）應分別設置人員和物料進出生產區(qū)的出入口，物料轉運應符合工藝生產流程需要，宜短捷順暢，防止人流和物流之間的交叉污染。

2）空氣潔凈度級別不同的生產區(qū)應分開設置，物料在兩者之間傳送時必須通過氣鎖（或傳遞柜），人員在兩者之間穿越則必須更換潔凈工作服。

3）生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。

4）生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品生產區(qū)必須與其他藥品生產區(qū)嚴格分開。

5）中藥前處理及提取、原料藥生產、以及動物組織的前處理等生產區(qū)與其制劑生產區(qū)應分開布置，設置相應的人物流出入通道和獨立的空氣調節(jié)系統(tǒng)。

3、空氣凈化的設計要點

1）醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別分為A、B、C、D四個級別，各級別潔凈室的空氣凈化處理均應采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾，建議換氣次數(shù)如下：D級≥15次/小時，C級≥25次/小時，B級≥40次/小時，A級操作面風速0.36～0.54m/s。當藥品生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～60%;空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%;不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

2）潔凈度不同的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應分開設置。

3）含有可燃、易爆或有害物質的生產區(qū)及生產過程中散發(fā)大量粉塵的生產場所的空氣不應循環(huán)使用。

4）醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)應設置止回閥或電動密閉閥等防止室外氣體倒灌的措施。